Cronaca

Protesi al silicone "contaminate": tremano migliaia di vicentini

Il ministero della Salute italiano ha spiegato che lo scorso 18 settembre è stato "congelato" il certificato CE per i dispositivi medici prodotti dalla ditta brasiliana Silimed. Dopo 8 anni, con una media di 4 interventi a settimana, sono migliaia i vicentini e le vicentine coinvolti

Immagine di archivio

Impianti di silicone per chirurgia plastica come protesi mammarie, pettorali, dei glutei, dei polpacci, per la chirurgia della mano, facciali, del naso. Bendaggi gastrici e palloncini per la chirurgia bariatrica. Impianti per urologia (testicoli, pene, conformatori vescicali, stent vaginali). Sono alcuni dei dispositivi che l'autorità tedesca Zlg ha comunicato a tutte le autorità competenti dell'Unione europea di aver temporaneamente sospeso. In particolare, spiega il ministero della Salute italiano, a essere stato 'congelato' lo scorso 18 settembre è il certificato CE per i dispositivi medici prodotti dalla ditta brasiliana Silimed. Dopo 8 anni, con una media di 4 interventi a settimana, sono migliaia i vicentini e le vicentine coinvolti. 

Ma "ad oggi - tranquillizza il ministero - non sussistono evidenze che possano far ipotizzare rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati. Non è per ora prevista, inoltre, alcuna azione sui pazienti". "Il Tuv Sud, organismo tedesco - ricostruisce il comunicato sul sito del ministero italiano - ha adottato il provvedimento dopo un'ispezione al sito produttivo brasiliano di Silimed, che ha evidenziato la presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti, cosa che non garantisce la conformità dei dispositivi medici alla direttiva Ue". "La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha prontamente e in via precauzionale, in accordo con Vedise Hospital, unico distributore dei prodotti Silimed in Italia, provveduto a sospendere l'utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso. Il ministero sta continuando a investigare e nel frattempo ha emanato una circolare a tutti gli operatori sanitari coinvolti con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano impiantati fino a ulteriori avvisi al riguardo". 

"L'azienda - evidenzia una nota Silimed, attiva da 37 anni e presente in 75 Paesi del mondo, terzo più grande produttore mondiale di questa tipologia di dispositivi - ha immediatamente risposto alle autorità sanitarie europee e sta fornendo la documentazione tecnica per provare la sicurezza dei propri prodotti. La presenza di un livello minimo di particelle è normale in tutti i prodotti medicali, compreso altri dispositivi in silicone presenti sul mercato, senza che vi siano indicazioni di rischio per la salute. La presenza di particelle non significa che il prodotto sia contaminato". "Silimed - prosegue la nota - ha volontariamente sospeso la vendita dei propri prodotti sul mercato europeo, fino a che le autorità sanitarie non abbiano ricevuto la documentazione tecnica ufficiale. L'azienda sottolinea che dall'analisi della letteratura e dai criteri circa la presenza di particelle non è emerso alcun dato riguardo i rischi e che, dal 1998, mantiene attività di Sorveglianza Postmarketing come richiesto dalla normativa vigente". "Silimed chiarifica altresì che ciò che è in discussione è legato esclusivamente alle line guida delle politiche sanitarie della Comunità Europea, mentre si garantisce la conformità alla normativa vigente in tutti gli altri mercati. L'azienda informa che lo stato dei fatti non richiede la sostituzione di impianti né la necessità di cure mediche aggiuntive". 

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