Martedì, 18 Maggio 2021
Salute

Come riconoscere le mascherine certificate

Per essere efficaci come strumento di protezione dal Coronavirus le mascherine chirurgiche e filtranti devono avere determinate caratteristiche: ecco come riconoscerle

Le mascherine, come ormai sappiamo bene, sono uno strumento indispensabile per la protezione e la prevenzione dal Coronavirus, ma è altrettanto importante imparare a riconoscere quali, tra quelle presenti sul mercato, sono davvero a norma di legge e quindi affidabili.
Ecco quindi una guida breve ma completa per imparare a capire se una mascherina è certificata, autentica e affidabile come protezione dal nuovo Coronavirus.

Mascherine FFP2 

Le mascherine filtranti FFP2 sono Dispositivi di protezione Individuale (DPI) delle vie respiratorie e sono le uniche che proteggono dal contagio altrui, in quanto i filtri di tipo 2 e 3 proteggono da agenti di dimensioni del millesimo di millimetro, ma sono generalmente riservate al personale medico e a chi deve necessariamente assistere un malato.

Per essere sicure e valide come strumento di protezione, le mascherine filtranti FFP2devono rispettare quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e i requisiti della norma tecnica UNI EN 149:2009 + A1:2009, specifica per i filtranti facciali. Oltre al riferimento alla norma tecnica, la mascherina filtrante deve riportare sulla confezione o sul prodotto il marchio CE, apposto a garanzia del rispetto delle norme vigenti, solitamente accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norma europea. 

Tuttavia, come per le mascherine chirurgiche, anche le filtranti FFP2 possono essere prodotte e vendute in deroga alla normativa vigente, quindi prive di marcatura CE e di riferimento all’organismo notificato certificatore, ma devono in ogni caso rispettare gli standard tecnici e di qualità previsti dalla norma EN 149:2001.

Mascherine FFP2 NR Imbustate Singolarmente

Mascherine FFP2 scontate

Le Mascherine Facciali Filtranti Rexpiria GS001 FFP2 NR si caratterizzano per essere progettate e realizzate secondo la normativa EN149:2001+A1:2009, Certificate e Marcate CE e composte da 4 strati, per la massima protezione: 

Queste mascherine hanno una capacità di filtraggio superiore al 94%, soddisfano i requisiti della Direttiva Europea 89/686/CEE (Dispositivi di Protezione individuale) e sono certificate CE come DPI di III categoria, in accordo alla normativa EN 149:2001+A1:2009. La certificazione CE e il controllo sono effettuati da Universal Certification (Organismo Notificato numero 2163), ed i prodotti sono realizzati in una fabbrica certificata ISO9001. Inoltre, sono dotate di comodi elastici in spandex, una fibra sintetica di poliuretano che li rende morbidi, flessibili e leggeri, sono imbustate singolarmente per garantirne l'igiene, la perfetta conservazione ed evitare qualsiasi contaminazione, e sono dotate di Marcatura NR, che indica che la mascherina filtrante è monouso e non riutilizzabile.

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Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono classificate per legge come dispositivi medici, ed hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, limitando la trasmissione di agenti infettivi: queste mascherine, quindi, non impediscono un eventuale ingresso del virus, ma riducono il rischio di contagiare gli altri da parte di chi le indossa, andando a fermare buona parte delle minuscole goccioline (droplet) emesse quando tossiamo, starnutiamo e parliamo, e che possono veicolare il virus. 

Per essere sicure e valide come strumento di protezione, le mascherine chirurgiche devono assicurare non solo il rispetto della normativa generale dei dispositivi medici (Dir. 93/42/CEE) ma anche essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019, che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di resistenza a schizzi liquidi, traspirabilità, efficienza di filtrazione batterica e pulizia da microbi. Inoltre, per legge, sulla confezione devono essere presenti alcune informazioni:

  • dispositivo medico - questa dicitura deve essere presente se la mascherina è un dispositivo medico; in caso contrario, deve comunque essere specificato dal produttore che la mascherina non è né un dispositivo medico (indicato anche come DM) né un dispositivo di protezione individuale (indicato anche come DPI).
  • codice EN 14683 - questo codice indica che la mascherina è stata prodotta nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019, che, come detto, stabilisce i requisiti minimi di capacità filtrante e respirabilità delle mascherine ad uso medico.
  • marchio CE -  che viene apposto sul prodotto a garanzia del rispetto delle norme vigenti.

Se sulla confezione mancano queste informazioni, le possibili soluzioni sono due:

  • la mascherina non è un dispositivo medico né di protezione individuale - in questo caso la mascherina rientra nelle “mascherine di comunità”, categoria introdotta dall’articolo 16 del decreto Cura Italia e destinato alla popolazione generale per far fronte alla carenza di mascherine ad uso medico (chirurgiche e filtranti) nel pieno dell’emergenza. Queste mascherine, quindi, non rispettano i requisiti richiesti per i dispositivi ad uso medico, ma sono considerate comunque sufficienti per l’uso in comunità laddove venga garantito il rispetto della distanza di sicurezza. 
  • la mascherina è un dispositivo ad uso medico, ma è stata prodotta in deroga alla norma - questa deroga è stata introdotta dall’articolo 15 del decreto Cura Italia per velocizzare l’immissione in commercio delle mascherine ad uso medico da utilizzare in ambito sanitario e resterà in vigore fino alla fine dello stato di emergenza; tuttavia i produttori di queste mascherine devono certificare al ministero della Salute il rispetto degli standard tecnici e di qualità previsti dalla norma tecnica EN 14683.

Mascherine Chirurgiche Tipo II Made in Italy 

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Le mascherine chirurgiche di tipo II prodotte da COLLEXTION MEDICAL DIVISION S.P.A, nello stabilimento di Caivano, sono un prodotto 100% made in Italy, hanno un'efficacia di filtrazione batterica superiore al 98% e sono realizzate con 3 strati di tessuto non tessuto (TNT). 
Leggere e confortevoli anche per le pelli sensibili (dimensioni 175x95mm), sono dotate di Certificazione UNI EN 14683:2019 e certificate dall'Istituto Superiore di Sanità. Inoltre, queste mascherine chirurgiche sono idrorepellenti, antibatteriche e anallergiche, sono prive di lattice e di fibre di vetro e sono dotate di comodi elestici e di uno stringinaso modellabile per il massimo comfort.

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Altri tipi di mascherine

Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale; può essere prodotta ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza della mascherina, ma non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.

Inoltre, queste mascherine non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale, in quanto prive dei requisiti tecnici propri dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Coronavirus.

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